ORDEN SAN/285/2007, de 15 de febrero, por la que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos que desarrollen la actividad de análisis clínicos y a las unidades de obtención de muestras de Castilla y León.
| Sección | II - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SAN/285/2007, de 15 de febrero, por la que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos que desarrollen la actividad de análisis clínicos y a las unidades de obtención de muestras de Castilla y León.
La Comunidad de Castilla y León tiene la competencia para el desarrollo normativo y de ejecución, dentro del marco de la legislación básica del Estado, en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud, conforme establece en el artículo 34.1.1.ª de la Ley Orgánica 4/1983, de 25 de febrero, en la redacción dada en el apartado 34 del artículo único de la Ley Orgánica 4/1999, de 8 de enero, de reforma del Estatuto de Autonomía de Castilla y León.
La Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, en su artículo 33, exige la autorización administrativa y registro previo para la creación, funcionamiento o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios y, en su artículo 56, atribuye la competencia de control de dichas actividades a la Consejería de Sanidad.
En desarrollo de esta Ley 1/1993, de 6 de abril, y de conformidad con las previsiones del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases y el procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, la Comunidad de Castilla y León aprueba el Decreto 49/2005, de 23 de junio, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
La necesidad de garantizar la calidad del servicio prestado a los ciudadanos, usuarios de estos servicios sanitarios, ha aconsejado la elaboración de esta Orden para establecer los requisitos y condiciones mínimas de obligado cumplimiento relativas a la actividad, equipamiento y personal de este sector.
De conformidad con lo dispuesto en la disposición final primera del Decreto 49/2005, de 23 de junio, previa audiencia de las entidades corporativas afectadas,
DISPONGO
-
La presente Orden tiene por objeto establecer los requisitos técnicos y las condiciones mínimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos sanitarios que desarrollen la actividad de análisis clínicos y a las unidades de obtención de muestras radicados en el territorio de la Comunidad de Castilla y León, para su autorización.
-
A los efectos de esta Orden, se entenderá por Servicio de análisis clínicos y Unidad de obtención de muestras aquellos que en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, están identificados como U.73 y U.72.
En el marco de la presente Orden, se entiende por:
-
Espécimen: Material o elemento biológico del que se puede obtener una parte o muestra para obtener información del estado de salud o enfermedad del individuo del que procede.
-
Muestra: Parte de un espécimen manipulado con el fin específico de aumentar la estabilidad de sus componentes o facilitar su manejo para el análisis.
-
Prueba: Ensayo analítico destinado a obtener información sobre una magnitud biológica.
-
Determinación: Cada una de las veces que se realiza una prueba.
-
Control de calidad interno: Conjunto de procedimientos desarrollados en el propio laboratorio para la supervisión continua de las operaciones y resultados con el fin de asegurar su fiabilidad, así como evitar y eliminar las causas de error.
-
Programa de evaluación externa de calidad: Conjunto de procedimientos que permiten valorar de forma ciega y comparativa los resultados de distintos laboratorios que procesan el mismo espécimen con métodos equivalentes, con el fin de establecer criterios de validez analítica.
-
Sistema de garantía de calidad: Conjunto de procedimientos que tienen como fin valorar el funcionamiento del laboratorio de análisis clínicos y que consiste en una evaluación sistemática que evite los problemas estructurales, funcionales y de resultados, los corrija cuando concurran y verifique la eficacia de las medidas adoptadas.
-
Informe: Documento validado o firmado por un facultativo superior especialista responsables del laboratorio, o por un facultativo superior, donde se recogen los resultados del estudio analítico, acompañados en su caso, de información relativa al paciente, al material utilizado y criterios de interpretación de resultados.
-
Laboratorio de referencia: Laboratorio de análisis clínicos, debidamente autorizado, que recibe parte de los especímenes o muestras obtenidos en otro laboratorio.
-
El régimen jurídico y el procedimiento para la obtención de las preceptivas autorizaciones administrativas de los centros, servicios y establecimientos en los que se desarrolle la actividad de análisis clínicos y obtención de muestras, se regirán por lo dispuesto en el Decreto 49/2005, de 23 de junio.
-
Los centros, servicios y establecimientos objeto de la presente Orden, con carácter previo al inicio de su actividad, deberán contar con la autorización sanitaria preceptiva y mantener en todo momento las condiciones que motivaron su autorización.
-
Para la autorización de unidades de obtención de muestras en Castilla y León, deberán acreditar la vinculación con un laboratorio de análisis clínicos ubicado en el ámbito territorial de la Comunidad de Castilla y León, debiendo indicarse de forma pública y visible el laboratorio con el que tiene vinculación.
-
Las unidades de obtención de muestras que vayan a realizar dicha actividad con carácter ambulatorio, (en domicilios, centros de trabajo, centros docentes u otros), deberán obtener la preceptiva autorización de funcionamiento, estando obligados a garantizar el cumplimiento de lo establecido en esta Orden tanto en lo referente a las actividades de obtención, preparación y transporte, como respecto al personal encargado de su realización.
-
Los centros, servicios y establecimientos sanitarios objeto de la presente Orden deberán cumplir las obligaciones, que con carácter general señala el Decreto 49/2005, de 23 de junio, así como aquellas obligaciones establecidas por la normativa específica que les sea de aplicación y con los protocolos que figuran en el Anexo de esta Orden.
-
Cada centro, servicio o establecimiento en el que se realicen actividades de análisis clínicos, dispondrá de un catálogo de pruebas analíticas, en el que se hará constar, tanto las que son efectuadas en el mismo, como las que se remiten a laboratorios de referencia, con la correspondiente identificación de éstos. En ningún caso las pruebas que se envíen al laboratorio de referencia podrán superar el veinte por cien del total.
-
Los centros, servicios y establecimientos sanitarios objeto de la presente Orden que realicen pruebas funcionales que puedan implicar un riesgo para los pacientes, deberán disponer de los medios materiales y humanos necesarios para la atención de los mismos, en especial en...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba