ORDEN FYM/184/2014, de 4 de marzo, por la que se declara que procede iniciar parcialmente la actividad de producción biofarmaceútica en la planta de GH Genhelix, S.A. ubicada en León y se modifica la Orden de 26 de noviembre de 2010 de la Consejería de Medio Ambiente por la que se concedió autorización ambiental a dicha instalación como consecuencia de la modificación no sustancial (MNS 1).
| Sección | IV - Otras Disposiciones y Acuerdos |
| Emisor | Consejeria de Agricultura y Ganaderia |
| Rango de Ley | Orden |
Visto el escrito presentado por GH GENHELIX, S.A. mediante el cual notifica la puesta en marcha de la actividad en la fase 1 del proyecto de la planta situada en el término municipal de León y teniendo en cuenta los siguientes:
ANTECEDENTES DE HECHO
Primero.- Mediante Orden de 26 de noviembre de 2010, de la Consejería de Medio Ambiente, se concede autorización ambiental a la empresa GH GENHELIX, S.A. para la planta de producción biofarmaceútica sita en el parque tecnológico de León, parcela M-3, en el término municipal de León.
Segundo.- En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 33 de la Ley 11/2003 de Prevención Ambiental de Castilla y León, el representante de GH GENHELIX, S.A. comunica el inicio de la actividad en la fase inicial, o fase 1 del proyecto (edificio destinado a oficinas y laboratorio I+D) argumentando la imposibilidad de acometer el proyecto aprobado de forma íntegra.
El inicio de actividad se refiere al empleo de una sola línea de fermentación de 50 L.
Tercero.- Revisada la documentación desde el Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático, se requiere a GH GENHELIX, S.A. para que presente la documentación que se relaciona en el apartado «Medidas de control inicial previas a la comunicación de inicio de la actividad» del Anexo II de la Orden de Autorización Ambiental, referidas a la fase 1 para la que han comunicado la puesta en marcha.
Cuarto.- Con fecha 1 de octubre de 2013, GH GENHELIX, S.A. remite la documentación siguiente:
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Certificado final de obra parcial del técnico director de la ejecución del proyecto con fecha 30 de septiembre de 2013.
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Libro Registro de Emisiones: La caldera de gas natural no va a ser instalada. En la fase inicial de actividad, la climatización y la temperatura de proceso se realiza en base a sistemas de expansión directa conectados a la red eléctrica. No hay consumo de combustibles, ni chimenea de gases y por tanto no hay foco de emisiones.
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Documentación acreditativa de la constitución del Seguro de Responsabilidad Civil.
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Acreditación documental de la gestión realizada con los residuos no peligrosos y peligrosos producidos durante la fase de construcción de la instalación.
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Documentos de aceptación para los residuos peligrosos generados y acreditación documental del destino de los residuos no peligrosos.
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Programa de Vigilancia Ambiental.
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Programa de gestión del agua según el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de calidad de agua de consumo sanitario.
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Programa de autocontrol basado en el Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de Legionelosis.
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Justificación de cumplimiento del reglamento REACH: No se almacenan ni se producen ninguna sustancia en cantidades iguales o superiores a 1 T., por tanto, no es de aplicación.
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Documentación justificativa de la Ley 29/2006, de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios, artículos incluidos en los títulos III y IV.
El título III se refiere a «ensayos clínicos en humanos», la empresa no realiza este tipo de ensayos y el título IV habla «de las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos», por tanto no es de aplicación ya...
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