ORDEN SAN/113/2014, de 18 de febrero, por la que se crea el Registro Poblacional de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Castilla y León. (RERCyL).

SecciónII - Disposiciones Generales
EmisorConsejeria de Sanidad
Rango de LeyOrden

La Ley 8/2010, de 30 de agosto, de Ordenación del Sistema de Salud de Castilla y León, en su artículo 2, letra q), incluye entre los principios rectores del Sistema de Salud de Castilla y León la modernización de los sistemas de información sanitarios, como garantía de atención integral y eficaz. Del mismo modo, la Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de Salud Pública y Seguridad Alimentaria, artículo 3.a), incluye entre las actuaciones de la salud pública la información y vigilancia epidemiológica.

El artículo 8 de la citada Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de Salud Pública y Seguridad Alimentaria, define la información y vigilancia epidemiológica como el conjunto de actividades sistemáticas de obtención, depuración, análisis, interpretación y difusión de información que permite medir la aparición, frecuencia y distribución de diferentes problemas de salud y de sus factores determinantes para desarrollar acciones orientadas a proteger o mejorar la salud. Habilitar sistemas que permitan disponer de información relevante, exhaustiva y contrastada constituye la base para desarrollar una política eficaz y eficiente en materia de salud pública, ya que contribuye de manera sustancial a una mejor adecuación de las actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, siendo fundamental para la planificación y gestión sanitarias.

En este contexto, la información actualmente disponible sobre el conjunto de patologías que incluyen las denominadas «enfermedades raras» es susceptible de ser mejorada. Según la definición adoptada por la Unión Europea, enfermedades raras, minoritarias, huérfanas o enfermedades poco frecuentes son aquellas enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica que tienen una prevalencia menor o igual a 5 casos por cada 10.000 habitantes. Aunque de forma aislada son enfermedades muy poco frecuentes, dado que son muy numerosas, consideradas globalmente son importantes ya que afectan a un conjunto en torno al 5-7 por cien de la población y producen una importante carga de enfermedad por el elevado número de años perdidos por muerte prematura y por la discapacidad que originan, generando un elevado número de enfermos crónicos con gran dependencia de su entorno social y sanitario. La escasez de información sobre este grupo de enfermedades dificulta su visibilidad social y reduce la aplicación de las posibilidades preventivas, diagnósticas y terapéuticas actuales y el desarrollo de alternativas futuras de las mismas, complicando más la situación de estos enfermos y de su entorno familiar.

En el ámbito de la Unión Europea, las enfermedades raras son desde 2008 una de las áreas prioritarias de actuación en su planteamiento estratégico en políticas de salud pública. La Comunicación COM (2008) 679 final de la Comisión Europea al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre las enfermedades raras incluye como uno de los objetivos fundamentales mejorar el

reconocimiento y visibilidad de las enfermedades raras, estableciendo acciones operativas entre las que se incluyen la creación de registros y bases de datos sobre dichas patologías. Asimismo la Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (2009/C 151/02) redunda en esta estrategia recomendando a los estados miembros que traten de garantizar que las enfermedades raras tengan una codificación y trazabilidad apropiadas en todos los sistemas de información sanitarios, para favorecer un reconocimiento adecuado de dichas enfermedades en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria y de reembolso basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades dentro del respeto de los procedimientos nacionales.

Por lo que respecta a España, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el 3 de junio de 2009 la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud, que se articula en torno a 7 líneas estratégicas. La información sobre enfermedades raras ocupa la línea estratégica 1, siendo dos de sus objetivos: mejorar la información disponible sobre las enfermedades raras y sobre los recursos disponibles para su atención, de modo que permita dar respuesta a las necesidades planteadas por pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y responsables de las administraciones sanitarias y de los servicios sociales, y apoyar actuaciones estratégicas que permitan mejorar el conocimiento de la epidemiología de las enfermedades raras, al objeto de planificar políticas sanitarias adecuadas.

Dadas las características específicas de las enfermedades raras (baja prevalencia, desconocimiento de las mismas y de sus bases etiopatogénicas, ausencia o escasez de opciones terapéuticas y dispersión de la información), los sistemas de registro resultan instrumentos clave como sistemas de información sanitaria en el ámbito de dichas enfermedades. Además su integración con registros de ámbito superior, al permitir reunir datos y así obtener muestras de magnitud suficiente, es crucial para el desarrollo de la investigación científica epidemiológica y clínica.

La Orden SAN/233/2013, de 4 de abril, creó el fichero automatizado de datos de carácter personal denominado «Registro poblacional de enfermedades raras de Castilla y León -ENRA», mediante la presente orden se procede a regular este Registro, para dar el mejor uso a la información de la que se dispone y se va a disponer en el futuro para de esta forma poder cumplir con los fines y funciones que se le atribuyen.

Por todo ello, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 21.g) de la Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de Salud Pública y Seguridad Alimentaria, 7.g) y 7.i) de la Ley 8/2010, de 30 de agosto, de Ordenación del Sistema de Salud de Castilla y León, y 26.1.f) de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León y demás normativa de aplicación:

DISPONGO:

Artículo 1 Objeto.

La presente orden tiene por objeto crear el Registro Poblacional de Enfermedades Raras de Castilla y León (RERCyL), que constituye un sistema especial de información epidemiológica para la recogida de datos y la clasificación de los casos de las enfermedades raras de la población residentes y/o que recibe asistencia sanitaria en la Comunidad Autónoma de Castilla y León.

Artículo 2 Finalidad.

Al RERCyL le corresponden los siguientes fines:

  1. Mantener actualizado un censo, fiable y lo más completo posible, de pacientes que padezcan una enfermedad rara al efecto de cubrir las necesidades informativas sobre enfermedades raras.

  2. Conocer la incidencia y la prevalencia de las...

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