ORDEN SAN/1082/2017, de 4 de diciembre, por la que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de ortopedia de la Comunidad de Castilla y León.
| Sección | II - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Empleo |
| Rango de Ley | Orden |
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece el marco general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y en este sentido el artículo 29 prevé la exigencia a los centros y establecimientos sanitarios, sea cual sea su nivel y categoría o titular, de que dispongan de autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse.
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. En el Anexo I, letra E4, de esta norma se clasifica a las Ortopedias como Establecimiento sanitario, definiéndolas en su Anexo II.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios establece, en su artículo 27.3 que los establecimientos que realicen la venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, como es el caso de las ortopedias, tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar esta adaptación y tener un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
La Ley 8/2010, de 30 de agosto, de Ordenación del sistema de salud de Castilla y León, dispone en su artículo 7 que corresponde a la Consejería de Sanidad controlar y autorizar los centros, servicios y establecimientos sanitarios tanto públicos como privados en el ámbito de su comunidad.
Ante la ausencia de normativa autonómica específica reguladora de los establecimientos sanitarios de ortopedia, se dicta esta orden con el objeto de garantizar que las personas usuarias de los establecimientos de ortopedia en la Comunidad de Castilla y León reciban una atención de calidad.
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en la Disposición final primera del Decreto 49/2005, de 23 de junio, por la que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios y previa audiencia a las entidades corporativas afectadas y en uso de las atribuciones que confiere el artículo 26.1.f) de la Ley 3/2001, de 3 de junio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León,
DISPONGO:
Esta orden tiene por objeto establecer las condiciones técnico - sanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las ortopedias, establecidas en Castilla y León para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento.
Las previsiones de esta orden son también de aplicación a las secciones de ortopedia integradas en oficinas de farmacia u otros establecimientos sanitarios compatibles.
A los efectos de esta orden se entiende por:
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Ortopedia: Establecimiento sanitario en el cual, bajo la dirección, técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación con adaptación individualizada al paciente de productos sanitarios de ortopedia considerados como prótesis u órtesis así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de los usuarios.
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Producto a medida: Cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional, no se considerarán productos a medida.
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Fabricante: La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario, con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin...
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