Orden SAN/844/2004, de 28 de mayo, por la que se regula la autorización y acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en Castilla y León.
| Sección | II - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SAN/844/2004, de 28 de mayo, por la que se regula la autorización y acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en Castilla y León.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artículos 35 y 36, los requisitos sanitarios que se han de observar para la elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
A su vez, la Ley 13/2001, de 20 de diciembre de Ordenación Farmacéutica de Castilla y León en sus artículos 12.1.b, 38.1 y 44.1.d establece que dentro de las funciones a desarrollar por las oficinas y servicios de farmacia se encuentra la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las normas de correcta fabricación y de los procedimientos y controles de calidad establecidos. Asimismo, el artículo 23.1.c de dicha Ley establece que los locales de las oficinas de farmacia dispondrán de un laboratorio para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Finalmente, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene a desarrollar los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, del Medicamento, estableciendo las condiciones y requisitos que deberán observar los farmacéuticos de las oficinas y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para garantizar la calidad en sus preparaciones.
Por otra parte, la Ley 24/2001, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, modificó los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento introduciendo la posibilidad de que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticosque no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2 de esta misma Ley, puedan encomendar en base a una prescripción facultativa para un paciente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de una fórmula magistral o un preparado oficinal, a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente.
Asimismo, en el Capítulo V del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se establece que, cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad, se hará bajo un contrato en el que deberán especificarse claramente las obligaciones de cada parte.
Por todo ello, para ejecutar las normas contenidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se hace necesario establecer un procedimiento de acreditación de las oficinas y servicios farmacéuticos con el objetivo de verificar las formas magistrales quese elaboran y que cumplen con las normas de correcta fabricación y con los procedimientos y controles de calidad contenidos en el citado Real Decreto.
Pero además, se procede a la regulación del procedimiento para la autorización de oficinas y servicios farmacéuticos que decidan efectuar la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales para otras oficinas y servicios farmacéuticos, en lo sucesivo 'terceros'.
Por todo lo expuesto, en aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, y en virtud de las competencias que tengo atribuidas al amparo de lo establecido en los artículos 56 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario y 26 de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León,
DISPONGO:
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El objeto de la presente Orden es establecer los procedimientos necesarios para la aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
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Esta Orden será de aplicación a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia radicados en la Comunidad de Castilla y León que elaboren o vayan a elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales, bien sea para la dispensación en su propio establecimiento o para un tercero que se lo encomiende, todo ello con el objetivo de garantizar elcumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad.
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Se excluye del ámbito de aplicación de la presente Orden la actividad de elaboración de tratamientos sustitutivos con metadona que se regirá por lo establecido en la normativa específica.
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Todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia están obligados a dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales en las condiciones legalmente establecidas para ello.
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Sólo podrán elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales aquellas oficinas de farmacia y servicios de farmacia que cuenten con la debida acreditación de cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad previstas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de enero, según el procedimiento dispuesto en el artículo 3 de la presente Orden.
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Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2 de la Ley 25/990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las oficinas de farmaciay servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios deberán contratar la elaboración y/o control de una o varias fases de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieran prescripción facultativa, a una oficina de farmacia o servicio de farmacia autorizada por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo...
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